男性HPV疫苗要来了

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应证上市申请获受理，此次默沙东申报的佳达修9新适应证，主要是用于男性接种。

目前默沙东佳达修9在中国获批上市的适应证，是用于9到45岁适龄女性接种。

(相关资料图)

国产九价hpv疫苗与进口疫苗有区别吗

近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验。结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

根据世界卫生组织数据统计，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，目前已知HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。

近日，3456支(1152人份)HPV疫苗(其中，四价HPV疫苗64人份，九价HPV疫苗1088人份)将配送至相城区各预防接种门诊，并通过各预防接种门诊微信公众号统一进行线上预约!与此同时，即日起相城区所有四价及九价HPV疫苗均将采取线上预约的方式进行预约接种。

不同HPV疫苗的主要区别是覆盖的HPV型别不同。HPV病毒根据其诱导癌症的潜力，分为高危型和低危型。其中，HPV16、HPV18导致了全球约71%的宫颈癌病例，而现有的HPV疫苗对这两型HPV病毒均有覆盖。所以如果没有约到四价或九价HPV疫苗，也可以选择二价HPV疫苗尽早进行接种。

中研研究院出版的2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》显示

目前，全球获批上市的HPV疫苗种类主要为二价、四价和九价，使用的年龄范围为9岁至45岁的女性。其中，二价可预防70.5%以上宫颈癌;九价HPV疫苗的保护范围比四价、二价更大，除了能够预防9种HPV亚型、89.5%以上的宫颈癌以外，还能预防HPV引起的外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣等，市场优势也相当显著。良好的市场前景、供不应求的行业现状，使得HPV疫苗市场蛋糕规模不断扩大，同时也吸引着诸多药企争相入局。

目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。

如今由于信息的普及度更高，人们对HPV疫苗接种的意识以及接受程度正在不断提高，2017-2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签量逐年增加，2021年宫颈癌(HPV)疫苗批签量有所减少，其中2021年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签量为4795527支/瓶/袋。其中2021年中国九价HPV疫苗批签量为120.57万支/瓶/袋;四价HPV疫苗批签量为166万支/瓶/袋;双价HPV疫苗批签量为192.98万支/瓶/袋。

尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

从全球范围来看，HPV疫苗的渗透率同样很低，年全球15岁前女性HPV疫苗的接种率仅有14%;欠发达地区接种率显著低于发达地区。HPV疫苗技术难度高，研发周期长且投入较大，因此行业进入壁垒较高。目前，全球仅有默沙东、GSK、万泰生物、沃森生物四家公司的五款HPV疫苗上市，竞争格局良好。其中万泰生物和沃森生物的HPV疫苗目前仅在国内销售。

中国HPV疫苗需求度极高

中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV疫苗研发不断加速等因素共同作用下，HPV 疫苗渗透率有望快速提升，带动市场规模快速增长。

HPV疫苗批签发总量为1543万支(+42%)。其中双价HPV疫苗批签发量315万支(+57%)，其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支(+30%);默沙东九价HPV疫苗批签发507万支(+52%)。

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